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國產仿制藥正逐漸步入國際主流醫藥市場

發布時間:2017-01-16 13:56瀏覽次數:

        近日,第四屆中國—東盟藥品合作發展高峰論壇暨西太平洋地區草藥協調論壇在南寧舉辦。本屆論壇的主題是“仿制藥質量提高”。中國、東盟、美國、日本、歐盟、世界衛生組織等國家地區以及國際組織的代表分享了各自在仿制藥質量監管領域的經驗。記者在論壇上獲悉,中國產仿制藥正在逐漸得到國際認可,目前已有300多個原料藥、40個制劑獲準在美國上市銷售,25個原料藥、17個制劑獲得世界衛生組織預認證,中國制造的仿制藥正在逐漸步入國際主流醫藥市場。
        本屆論壇由國家食品藥品監管總局和廣西壯族自治區人民政府共同主辦。國家食品藥品監管總局副局長吳湞、廣西壯族自治區人民政府副主席黃日波出席論壇并致辭。
        吳湞指出,當前,東盟各國正在加快工業化和現代化進程,中國正在致力于全面深化改革,推進經濟結構調整,中國東盟的發展戰略合作迎來了難得的歷史性機遇。2015年中國東盟醫藥產品貿易總額達到72.66億美元,在傳統藥、化學藥、醫療器械等多個領域,雙方均保持了良好的貿易發展勢頭。
        吳湞表示,中國自去年8月啟動藥品審評審批制度改革,其中,提高仿制藥質量是一個關鍵問題。中國是仿制藥大國,必須扎扎實實做好仿制藥。經過長期努力,中國的仿制藥產業正在逐漸得到國際認可,中國制造的仿制藥正在逐漸步入國際主流醫藥市場。
        吳湞強調,開展仿制藥一致性評價,使其在質量和療效上實現與原研藥的相互替代,對提高藥品質量、促進醫藥產業供給側結構性改革,推動產業升級具有重要的歷史意義。
        據介紹,為推進此項工作,國家食品藥品監管總局專門成立了一致性評價辦公室,統籌協調,目前已經發布了一系列配套文件,同時圍繞業界關心的參比制劑、品種申報、評價方法等問題在全國范圍內開展了免費培訓,在門戶網站設立專欄并及時更新,做到信息的公開和透明。
        論壇上,黃日波建議建立完善仿制藥質量和療效一致性評價工作國際合作協調機制,搭建中國與東盟國家藥品供求和注冊申請信息服務平臺,加強仿制藥國際合作重大問題研究,相互借鑒,取長補短,全面提升藥品有效性、安全性和質量可控性水平。
        東盟各成員國代表和世界衛生組織、美國食品藥品管理局、日本藥品醫療器械綜合機構、歐盟等國際組織代表應邀參加會議。國家食品藥品監管總局有關司局和直屬單位、各省(自治區、直轄市)食品藥品監管部門代表及制藥企業代表共400余人參加了會議。
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