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加大檢查力度 藥品持續性合規檢查將成新常態

發布時間:2017-03-07 13:14瀏覽次數:

        國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉指出,檢查員要對任何可能影響藥品質量和療效的問題絕不放過;在藥品注冊階段的檢查中,要圍繞真實性、一致性評價和上市規模的可行性,嚴把上市關;在藥品生產質量管理規范跟蹤檢查中,要確保生產過程持續合規,數據完整、真實、可溯源;在有因檢查中,要善于揭露“潛規則”,嚴厲打擊違法違規行為……
        這一切都表明,國家總局加大全產業鏈檢查力度,鍛造一支專業、高效、盡責的藥品檢查員隊伍的決心堅如磐石。對于醫藥企業來說,2017年迎接持續性合規檢查將成新常態。
        去年檢查中槍企業知多少
        2016年,檢查已經成為藥品監管的主旋律。
        國家總局審核查驗中心(以下簡稱核查中心)截至去年12月下旬的統計數據顯示,全年總計檢查了611個企業/品種,派出檢查組515個。
        在GMP認證檢查中,不通過6件,發出告誡信3份。
        在GMP跟蹤檢查中,檢查主要以企業和產品存在的問題和風險信號為導向,基于風險管控原則開展跟蹤檢查。被檢查的179個企業/藥品,為質量抽驗多批次不合格的生產企業、疫苗生產企業、血液制品生產企業、2015年發告誡信的部分企業、經綜合分析風險較大的品種生產企業以及2016年上半年省局認證通過的無菌藥品生產企業。
        在藥品GMP跟蹤檢查——“雙隨機”中,對2016年上半年通過省級GMP認證檢查的651家非無菌制劑生產企業進行了跟蹤檢查,隨機選擇13家企業開展了跟蹤檢查。
        在藥品注冊生產現場檢查中,共完成藥品注冊生產現場檢查報告36件,其中不通過品種6個。
        在藥品GMP飛行檢查中,全年飛檢35家企業,建議收回《藥品GMP證書》11家企業,建議立案查處企業11家。其中,中藥企業建議收回GMP證書6家,2家立案查處,1家暫停生產;生化藥品收回證書4家。
        去年“山東疫苗事件”以后,國家總局還啟動了藥品GSP飛行檢查,從去年10月份開始飛檢了25省的41家企業,撤銷GSP證書并吊銷《藥品經營許可證》企業23家。
        臨床試驗數據核查共核查機構371家,完成核查品種166個。
        …… ……
        總局核查中心相關負責人說,在藥品GMP跟蹤檢查中發現,生化藥存在的問題較多,在原材料管理、供應商管理、生產系統、質量控制系統上都有較大差距;在藥品注冊生產現場檢查中,真實性問題仍然存在,數據可靠性問題突出,工藝驗證不充分,生產工藝不穩定,生產工藝或參數與核定的不一致,未進行研究評估,申報批量過小,為日后產品上市放大批量生產埋下質量安全隱患;在臨床試驗數據核查中主要存在不規范的問題,個別臨床試驗數據不可溯源。
        據了解,去年各省級藥監部門也加大了檢查力度,特別是在中藥飲片、藥品流通領域吊銷了多個證書。目前這部分數據正在統計中。通過上述一系列的監管動作,可以很清晰地看到國家總局的監管脈絡,那就是通過持續檢查,規范企業行為、打擊違法違規,通過嚴格、科學的監督檢查,管控安全風險的同時,保證公平的市場秩序,推進產業結構優化,促進供給側改革。
        藥品檢查員是一支什么隊伍
        “今天是藥品檢查員的大日子、好日子,我們第一次有機會表達情感。在宣誓的那一刻,為人民把好藥品質量關的責任感與使命感激蕩在心頭。”國家總局藥化監管司司長、核查中心主任丁建華在宣誓大會的發言中難掩激動的情緒。這情緒背后,是一支保障人民用藥安全的隱形隊伍負重前行的群體模樣。
        1995年,我國藥品GMP認證蹣跚起步,藥品認證檢查員開始走向認證檢查第一線。經過20多年的發展,雖以兼職人員為主,但藥品檢查員仍發揮了極其重要的作用。
        核查中心相關負責人介紹,我國的藥品檢查員隊伍歷經20多年發展,經過了起步探索、隊伍壯大和凝練提升三個階段。2009~2011年公告聘任的891名檢查員是國家藥品GMP相關檢查及注冊生產現場檢查的骨干力量,為藥品監管工作做出了重要貢獻。
        據了解,2015年,國家藥品GMP檢查員證陸續到期。國家總局在日常考評管理中發現,部分檢查員無法勝任藥品檢查工作,有部分檢查員因退休、工作變化、個人身體狀況等原因無法繼續履行藥品檢查職責,急需增加新鮮血液。從2015年起,總局核查中心開始啟動檢查員聘任和換證工作。
        通過篩選,核查中心從原有的891名檢查員隊伍中篩選出450人,同時從各省檢查員隊伍中選拔出199名骨干檢查員,補充至國家檢查員隊伍中;先后組織了4期國家藥品GMP檢查員聘任培訓班和1期血液制品檢查員培訓班,經現場檢查考核合格后,由總局于去年先后分2批對外公告聘任。
        此次聘任國家級檢查員考核尤為嚴格,可以看作是建立專職檢查員隊伍的預熱。“國家總局對參加人員的年齡、專業能力、工作及檢查經歷進行了充分評估,確保檢查員今后能有效履行藥品檢查的神圣職責,原檢查員淘汰率接近50%。”核查中心相關負責人說。
        過去,許多企業在不同層面和場合表達過對于藥品檢查員專業素養不達標,檢查公正性、標準尺度不一的擔心。此次國家總局在重新換證聘任中,對檢查員能力、公正性、廉潔性的遴選和培訓尤為重視。核查中心辦公室負責人指出,堅持廉潔自律、客觀公正是對檢查員的基本要求。
        在檢查員培訓中,培訓內容更為關注監管趨勢,具有很強的針對性。比如,結合近幾年藥品檢查發現的問題進行案例教學,在藥品生產企業質量管理的關鍵要素、數據可靠性、藥品注冊要求、無菌藥品生產管理及實際檢查案例分享等方面進行重點培訓,重點強調實用性和針對性等。
        此外,核查中心還對新聘任的國家級檢查員根據專業能力和不同工作經歷進行了分類(包括中藥、生物制品、化學藥品及放射性藥品等),并建立了檢查組長和檢查員數據庫,實際檢查任務根據專業類型的不同選派對應的檢查員,保證檢查的科學性和專業性。這種分類也為落實國務院要求的“雙隨機一公開”奠定了基礎。
        “國家級藥品檢查員就是火種,希望星星之火可以燎原,藥品質量安全達到國家、人民和總局要求的高度。”丁建華說。
        上海藥品審評核查中心副主任、世界衛生組織認可的中國藥品GMP檢查員張華透露,檢查員的實際工作非常辛苦,“一年200多天在檢查現場,檢查開始后白天在現場,晚上寫報告,一天工作時間在12小時以上,而且監管信息公開、透明的情況下,責任非常大,相當考驗檢查員的專業能力和耐力、體力”。
        在宣誓大會上,畢井泉局長向全國藥品檢查員敲響了“咚咚”戰鼓。他要求,“檢查員不能坐辦公室,每一天都要在一線檢查!”
        業界關心的問題都說清楚了
        事實上,在藥品檢查中,業界有幾個問題一直如鯁在喉。在此次宣誓大會后,藥化監管司和核查中心的相關人士及一線檢查員做了特別說明。
        一、在檢查中如何避免地方保護問題?
        目前,受人員編制所限,我國還沒有建立起專職的藥品檢查員隊伍,還有相當一部分是兼職檢查員,這就不可避免地在檢查中遭遇地方保護的阻力。在醫藥市場殘酷競爭的環境下,檢查員檢查尺度不一是企業最為擔心的問題之一。
        安徽省局副局長、國家級檢查員楊士友坦言,在檢查中會遭遇來自地方的阻力,特別是對本省藥企“大義滅親”更難。但是最近兩年,隨著對藥品加強事中、事后監管,對檢查結果全公開,藥品監管檢查邁上了新臺階。以安徽省為例,該省是中藥及飲片生產大省,監管的難度比較大。從2014年開始,該省對檢查結果全公開,對于缺陷報告全面分析,不僅督促企業迅速整改,而且讓老百姓理解缺陷,防止造成誤解和恐慌。“檢查結果剛開始公開的時候阻力非常大,本省企業的競爭對手甚至拿著我們的公開報告去爭取客戶,打壓本省企業。但是我們頂住了壓力,促使企業不斷提升產品質量。經過不到兩年的時間,危機轉化為機遇,我們的企業得到了客戶的廣泛認可,市場又回到手中。2016年,僅亳州市就收回藥品GMP證書12張。”楊士友表示,現在嚴格監管和規范市場秩序,已是業界和公眾的共識,安徽省會繼續保持這種工作力度。
        據悉,藥化監管司與核查中心去年10月份以后迅速落實國務院關于“雙隨機”檢查、陽光執法的有關精神,于12月8號派出第一批13組“雙隨機”檢查組奔赴9個省,進行“雙隨機”檢查。下一步“雙隨機”檢查將重點增加中藥飲片企業的抽查率,對于破解檢查中的地方保護問題將大有幫助。
        二、本土企業跟外資企業是否存在差距?
        曾經有過外企、國企工作經歷,具有豐富境內外檢查經驗的國家級檢查員張華表示,外企在研發和藥品質量上確實強于本土企業,但是他們在遵循中國法律法規上做得還不夠好。有的外企在中國建立了工廠,但跟總部的溝通處于劣勢,甚至總部對中國的藥品監管法律法規全然不了解。我國于2011年啟動境外檢查,平心而論,外資企業在廠房設備、人員專業性、有效運行等方面,確實值得國內企業學習;但是在工廠生產層面,外企對中國的法律法規知之甚少,甚至區別對待,有的號稱符合我國法規要求,但對我國的GMP連培訓記錄都沒有。有的外企,產品發生重大變更卻不申報,原因是重視程度不夠,也有耍小聰明故意回避的。還有一些外企找各種理由規避檢查,隱瞞原料藥的真實產地,甚至阻礙或拒絕檢查。因此,在合規性上無論外資還是本土企業,大家用的是一把尺子,誰都要認真面對法律法規和規范。
        三、新聘任的國家級檢查員在工作方法上有哪些變化?
        核查中心檢查員閆兆光表示,國家總局加強事中、事后監管后,要求全系統“四有兩責”,檢查結果公開透明,對檢查員的專業性、技術性要求更強。政府機構改革后,各省實行“三合一”整合,盡管表面檢查人員增加了,但是專業性卻弱化了,盡管國家總局花力量進行培訓,但是效果并不突出,所謂隔行如隔山。過去檢查主要看許可證有沒有,現在檢查要看全過程控制,甚至延伸到供應鏈層面,這對于檢查員是不小的挑戰。
        據悉,國家總局正在加速推進專職藥品檢查員隊伍建設,前期采取外聘同等待遇方式解決編制不足的難題。以美國FDA作為參照,其藥品檢查機構的人員隊伍就有5000人之多;從我國藥品市場體量來看,監管力量的差距依然很大。
        在會議上,一些專門從事飛行檢查的檢查員也反映,現在社會上有各種所謂的“培訓班”,教企業如何規避檢查,隱藏問題,其實最好的面對檢查的辦法就是“誠實、守信”。
        “今年,我們仍然會從問題導向出發,將生化藥、中藥飲片作為檢查的重點,繼續完善發布GMP附錄,希望企業保持持續合規,不要踩紅線。”核查中心相關負責人說。
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