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我國藥品審評提速駛入健康發展快車道

發布時間:2017-03-28 11:09瀏覽次數:

        2月10日,記者從國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)在京舉辦的加強藥品審評技術溝通交流媒體通氣會上獲悉,為進一步加強藥品技術審評溝通交流工作,藥審中心在其開通了網絡咨詢平臺,申請人可通過該平臺與藥審中心工作人員進行更加便捷高效的溝通。這是藥審中心深化藥品審評審批制度改革的又一創新舉措。
        據了解,自藥審改革大幕開啟以來,藥品審評工作通過實施項目管理人制度、出臺溝通交流辦法、開通網絡咨詢平臺、實施優先審評等多項舉措,不斷優化審評流程,提升審評工作效率,藥品注冊申請積壓得到有效緩解,藥品審評工作駛入了健康發展的快車道。
        網絡咨詢,讓申請人少跑路
        長期以來,藥審中心主要通過每周三咨詢日的現場咨詢和每日15:30~17:00電話咨詢接受申請人咨詢,在溝通交流工作中發揮了重要的作用。但隨著我國醫藥產業研發水平的不斷提高,創新藥申報數量快速增加,兩種咨詢方式的弊端逐漸顯現。藥審中心有關負責同志告訴記者,由于現場或電話接待人員無法提前預知詢問內容,不同解答人的回答不盡一致,咨詢效果難以得到有效保障,而且現場咨詢也增加了申請人的時間成本和經濟成本。
        一些企業反映現場咨詢多是停留在法規、認知等層面的簡單溝通,遠遠不能滿足目前多元化的創新藥研發審評的要求,迫切希望能有更加深入有效的溝通方式,建立一個相互預約、相互守信的制度。
        藥審中心急申請人之所急,想申請人之所想,本著“讓數據多跑路,群眾少跑腿”的目的,在網站的“申請人之窗”欄目開通了網絡咨詢平臺。申請人可通過該網絡咨詢平臺注冊登記后,提出召開溝通交流會議的申請或者對一般性技術問題進行咨詢。對溝通交流會議申請,藥審中心將根據有關要求進行研究、籌備和召開。對一般性技術問題咨詢,將組織有關人員進行處理,在15個工作日向申請人回復。
        據了解,網絡咨詢平臺開通后,每日的電話咨詢將被網絡咨詢取代,同時周三現場咨詢的地點調整到位于北京市西城區宣武門西大街大成廣場的總局行政受理服務大廳,將有專人咨詢和解答有關問題。
        高效溝通,激發藥企創新活力
        溝通交流是藥品審評審批制度改革中的一項重要內容。自 2016年6月總局出臺《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法(試行)》以來,藥審中心至今已組織安排溝通交流會議122次。通過在藥品研發申報關鍵技術節點召集申請人、審評專家進行面對面交流,達成共識再形成會議紀要的方式,有力促進藥品研發與審評工作高效開展。
        藥審中心主任許嘉齊說:“一個新藥的上市,一定是研發科學家和審評科學家雙方共同努力的結果。特別是新藥申請,完全是科學探索,前方是萬丈深淵還是錦繡花園,研發者并不清楚。藥審中心有責任與研發人員共同努力解決藥品研發面臨的困境,保護公共受試者的利益安全,維護研發秩序,共同為患者解決生命健康問題。”
        由華領醫藥技術(上海)有限公司研發的葡萄糖激酶激活劑,系具有全新作用機制擬用于Ⅱ型糖尿病治療的新藥,該公司于2012年啟動臨床申請。為推動創新藥物的研發,藥審中心分別在Ⅰ期臨床試驗前、Ⅱ期臨床試驗前、Ⅲ期臨床試驗前的關鍵節點進行了三輪溝通交流。高效的溝通交流不僅節省了申請人藥物研發各環節的時間,更使監管機構的風險管控意圖得以有力貫徹實施,對加快新藥開發進程、逐步釋放開發風險起到了關鍵性的作用,有效激發了醫藥企業的創新動力。可以說,新藥審評過程中這樣的例子不勝枚舉。
        “我們是有效溝通的受益者,切實體會到了我國新藥審評能力和水平正在快速提高。”華領醫藥總經理陳力由衷地說,新藥申報過程中,企業承擔很大的風險和投入,所以非常關注產品整個研發過程中的科學問題和風險監控問題,與藥審中心的有效溝通讓企業充分了解到審評中安全質量監管控制的關鍵點,給企業指明了研發的方向。
        為使溝通交流更加順暢,藥審中心還建立了項目管理人制度,培育了20人的項目管理人團隊,為各審評部門指定1至2名項目管理人,負責對審評過程中的溝通交流和技術咨詢進行管理,成為審評專家與申請人溝通的橋梁。項目管理人名單和聯系方式通過“申請人之窗”向申請人公示,申請人注冊登記后,可通過網絡咨詢平臺、郵件、傳真等方式與相應的項目管理人聯系。項目管理人制度的實行更方便申請人隨時掌握申請進度,進行問題咨詢,明確責任,使審評程序更加透明化公開化。
        優先審評,縮短新藥上市周期
        2015年藥品注冊申請積壓達2.2萬件,申請件積壓量大、審評專家嚴重短缺、申請人申報技術咨詢得不到及時解決、臨床急需新藥無法很快得到批準上市……一系列問題曾鮮明地擺在藥審中心面前,而今隨著改革的大力推進,這種嚴峻的形勢正在悄然發生變化。
        2016年2月,在總局發布《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》后, 藥審中心按照總局部署對優先審評范圍內的品種進行了梳理,對193個有明顯臨床價值的創新藥、臨床急需藥、專利過期藥、國內首仿藥,實施了優先審評,進一步縮短了新藥上市周期,讓改革紅利真正惠及廣大群眾。藥品審評提速增效,2016年底,積壓的注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至8863件,化學藥和疫苗的臨床申請、中藥民族藥各類注冊申請實現按時限審評。
        新藥審評在提速的前提下更加注重安全高效。據藥審中心有關負責同志介紹,馬來酸艾維替尼作為我國自主研發的產品,是國內首個進入臨床研究的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑,于2014年9月獲得總局臨床研究批件,同時獲得美國FDA臨床批準,目前正在中國和美國同步開展臨床研究,是臨床急需藥品。為加速該藥的臨床研發進程,藥審中心和申請人多次進行討論,及時召開了研究期間的溝通交流會議,參考國際上對同靶點藥物的技術要求和審評標準,本著鼓勵和加快臨床急需、中國原創的創新藥物審評審批的原則,使申請人明晰了后續臨床研發思路和策略,力爭為我國患者早日獲得有效治療爭取時間。
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