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全球最大規模術前口服CHO多中心臨床研究結題會圓滿落幕

發布時間:2019-03-11 09:52瀏覽次數:

        “一陣杏花雨,數聲驚蟄雷”。3月8日,來自全國各地的多位權威專家學者共聚時尚之都——上海,隆重召開“術前口服碳水化合物(素乾)全國多中心臨床研究”項目結題會。本次會議由上海十院秦環龍教授主持。
        據了解,素乾是正大豐海上市的第一款特醫食品,也是國內首個上市的術前即飲口服碳水化合物產品。為了更好地驗證其臨床有效性和安全性,早在2016年1月4日,在同濟大學附屬第十人民醫院秦環龍院長的牽頭組織下,由東部戰區總醫院李寧教授、北京大學腫瘤醫院季加孚院長、江蘇省人民醫院苗毅教授、天津醫科大學總醫院劉彤教授、中國醫學科學院腫瘤醫院趙東兵教授以及南京醫科大學于浩教授等共同參與的素乾全國多中心臨床研究項目在上海正式啟動。歷經兩年多的時間,順利完成臨床入組試驗、數據統計分析和文章整理撰寫等主要環節。
        會上,江蘇正大豐海制藥有限公司總經理夏文余先生代表申辦單位致辭。與會專家對項目研究成果進行了深入的研討和分析,成果總結如下:
        1、主要療效指標:試驗組(素乾)POD1和POD3胰島素抵抗指數均低于對照組(安慰劑)。其中,POD1時差異有統計學意義(P<0.05)。證明術前口服素乾可降低擇期手術患者的術后胰島素抵抗。
        2、次要療效指標:試驗組術后血糖波動明顯低于對照組(P<0.05),空腹胰島素波動低于對照組。
        3、主觀舒適度:試驗組術前饑餓、惡心和焦慮感明顯低于對照組,術后焦慮感明顯低于對照組(P<0.05)。
        4、安全性:試驗組患者在術前10h服用800mL素乾,術前2h服用400mL素乾。試驗觀察到:手術前2h口服素乾不影響胃排空,未發生反流、誤吸等AE/SAE。
        李寧教授強調,本研究嚴格按照IV期臨床標準設計開展,嚴謹規范,正大豐海是以制藥的標準研發生產素乾,研究者也正是依照藥品標準開展的臨床研究,高質量的研究定能保證高質量文章的發表。迄今為止,在已報道的國內外術前口服CHO研究中,本試驗的樣本量最大,提供了強有力的循證醫學依據。
        秦環龍院長指出,本研究納入了胃癌、結直腸癌以及胰腺等240例手術患者,涉及多個病種多個術式,嚴格遵照隨機、雙盲、平行對照的原則,試驗組主要療效指標與對照組相比具有顯著性差異,這是加速康復外科理論體系中術前口服CHO真正意義上的循證依據的建立。該項臨床研究的成果對于術前口服CHO在各個外科科室的全面應用,同樣具有十分重大的意義。
        本試驗啟動時間之早、入組規模之大、試驗歷時之長,堪稱全球之最。這一全球最大規模術前口服CHO(素乾)多中心臨床研究(隨機、雙盲、平行對照),首次應用了國內口服CHO制劑,開創了國內特醫食品開展循證醫學臨床研究的先河,具有標志性、歷史性的意義!
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